San Luis (LaNoticia) 20-04-17. El 29 de marzo se aprobó la Ley sobre el uso medicinal del cannabis, ayer fue promulgada, pero…
“Atento las numerosas consultas recibidas con motivo de la Ley sancionada el pasado 29 de marzo por el Congreso de la Nación, y promulgada en el día de la fecha, que involucra el uso medicinal del cannabis, la ANMAT aclara que hasta que no se concrete su posterior reglamentación, siguen vigentes los trámites establecidos para la solicitud del Acceso de Excepción de Medicamentos mediante la Disposición N° 10401/2016”, dicen desde la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
La Resolución en cuestión es la misma que reglamenta la importación de medicamentos en caso de no ser fabricados en el país.
Si bien hay que esperar la reglamentación a la Ley, la que puede tardar una eternidad, para saber si el uso medicinal del cannabis se flexibiliza para la rápida adquisición de quienes realmente lo necesitan, también sería de esperar que se autorice su fabricación en el país, para que de ese modo, aquellos pacientes que necesitan este medicamento puedan adquirirlo sin tantas trabas.
Solo para dar un ejemplo de las trabas de esta Reglamentación, podemos citar el Artículo Nº 8º, el que establece que se autorizará a ingresar el producto requerido, en este caso el aceite de cannabis, solo “para cubrir la necesidad de tratamiento de 60 días corridos”, y en caso de ser necesario la continuidad del tratamiento, recién transcurridos esos 60 días se podrá iniciar el próximo trámite, lo que significa lisa y llanamente que se discontinua el tratamiento, algo que puede ser drástico para ciertos pacientes.
A continuación publicamos las disposiciones de esta Resolución, pero en caso de que el lector requiera leerla en su totalidad puede hacer clic acá para hacerlo.
“EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONA~
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), por medio del cual se establece el procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no exista en el país una alternativa terapéutica adecuada.
ARTICULO 2°.- El Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), establecido en la presente disposición, se aplicará en los siguientes casos:
1. Paciente que requiera imprescindiblemente de un medicamento o forma farmacéutica o concentración que no esté disponible en el país.
2. Paciente con condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos apropiados disponibles en el país.
3. Paciente con serio riesgo de vida o de secuelas graves en los que el fármaco necesario se halle aún en investigación pero del que se disponga de información suficiente que sugiera que el balance beneficio-riesgo es aceptable para ese paciente.
4. De mediar alguna otra circunstancia excepcional, ésta será evaluada individualmente.
ARTÍCULO 3º Los medicamentos que se autoricen a ingresar desde el exterior a través del RAEM, deberán estar comercializados en su país de origen. En caso de encontrarse en fase de investigación clínica, el estudio clínico deberá estar registrado por la autoridad sanitaria del país donde se esté llevando a cabo.
ARTICULO 4º El trámite de solicitud de autorización de ingreso de medicamentos a través del RAEM se presentará ante el INAME-Departamento de Comercio Exterior, con la siguiente documentación e información:
2. Resumen de Historia Clínica incluyendo justificación de la indicación firmada por el médico tratante.
3. Declaración Jurada firmada por el médico tratante, cuyos modelos obran como Anexo 1 y II y forman parte integrante de la presente disposición, en la que éste se hace responsable de la prescripción formulada y de que ésta se ajusta a algunas de las situaciones clínicas consideradas en la presente disposición. La validez de la Declaración Jurada será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el médico tratante.
4. Consentimiento informado, cuyo modelo obra como Anexo III Y forma parte integrante de la presente disposición, firmado por el paciente y/o su representante legal.
5. Constancia de comercialización en el país de origen o registro del estudio clínico en caso de productos en fase de investigación clínica.
ARTICULO 5º En determinadas situaciones de alta complejidad, ya sea por las características del medicamento o de la enfermedad, el INAME-Departamento de Comercio Exterior podrá solicitar a través de la Dirección Nacional del INAME, la intervención de las áreas científico-técnicas de esta Administración Nacional y/o consultores externos, para que realicen una evaluación y emitan opinión al respecto, debiendo iniciar un expediente a tales efectos, incorporan1a las actuaciones que dieron origen a la solicitud de acceso a medicamentos a través del RAEM con los antecedentes correspondientes.
Esta Administración Nacional designará los profesionales que intervendrán y en su caso estimará la pertinencia de citación de consultores externos, de acuerdo a la propuesta que efectúe la Dirección Nacional del INAME.
Dicho grupo de Trabajo emitirá un informe, donde de corresponder podrá ~ndicar condiciones V sitios de suministro del medicamento en cuestión, .
Una vez emitido el informe correspondiente, y previa intervención fundada del Departamento de Comercio Exterior y de la Dirección Nacional del INAME, se elevará el mismo a esta Administración Nacional. En caso de no mediar objeciones, se remitirá el expediente al Departamento de Comercio Exterior a los fines de que se prosiga el trámite de acuerdo al procedimiento indicado en el artículo 7º.
En caso de que se considere que corresponde denegar el pedido de solicitud de importación de medicamentos a través del RAEM, deberá confeccionarse el acto administrativo en tal sentido, previa consideración y dictamen de la Dirección General de Asuntos Jurídicos.
ARTICULO 6º De configurarse lo establecido en el artículo precedente y cuando lo considere pertinente, esta Administración Nacional podrá disponer que el medicamento sea utilizado exclusivamente en un establecimiento asistencial que cuente con la debida conformidad del comité de ética de esa institución y de su máxima autoridad. A tales efectos deberá completarse el formulario correspondiente que como Anexo IV forma parte de la presente disposición.
ARTICULO 7º La Declaración Jurada para la importación de medicamentos a través del RAEM, que obra como Anexo I, una vez firmada, sellada y fechada por el funcionario responsable de la ANMAT -registrado ante la autoridad aduanera-, constituirá constancia suficiente para ser presentado ante la Dirección General de Aduanas. La validez de la Declaración Jurada será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el funcionario responsable de la ANMAT.
ARTICULO 8º La cantidad del producto que se autorizará a importar dentro del régimen de acceso de excepción a medicamentos será como máximo el adecuado para cubrir la necesidad de tratamiento de 60 días corridos. De ser necesario un nuevo ingreso, el próximo trámite podrá ser iniciado una vez transcurridos los 60 días desde la autorización precedente.
ARTICULO 9º Las Asociaciones Civiles con personería jurídica sin fines de lucro, podrán importar medicamentos para la venta a precio de costo a sus asociados. En dicho caso la cantidad del producto que se autorizará a importar será como máximo el necesario para cubrir un tratamiento de 180 días corridos, utilizando la Declaración Jurada que obra en el Anexo II de la presente disposición. Las solicitudes de importación podrán ser formuladas por las referidas Asociaciones dos veces al año como máximo.
ARTICULO 10º En caso de que hubiera efectos adversos el profesional que haya solicitado el medicamento deberá reportar de forma inmediata al Departamento de Farmacovigilancia de esta Administración Nacional dichos eventos.
ARTÍCULO 11º Derógase el régimen instituido por la Disposición ANMAT N° 840/95 y sus anexos, que será reemplazado por el aprobado por la presente disposición y sus anexos.
ARTÍCULO12º Deróganse la Disposiciones ANMAT Nros. 2324/97 y 5472/0l.
ARTÍCULO 130.- Establécese que será de aplicación al presente Régimen lo establecido en la Resolución Conjunta Nº 942(2001) y 426 (2001), de los Ministerios de Salud y de Economía, respectivamente.
ARTÍCULO 14°,- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial”.
Carlos Rubén Capella
lanoticiaensl@gmail.com